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干法制粒技术探讨

浏览次数:12552021/05/28  

概述

干法制粒就是药物和稀释剂、崩解剂、滑润剂等混合均匀,压缩成条带或片状后,再粉碎成所需颗粒大小的方法。

固体制剂生产目前在医药产品生产中仍然是最常见的,但是有些产品由于物料流动性较差,所以必须经过制粒才可以改善物料的流动性,目前制粒是生产固体剂型以改善粉末性质的一种常见的操作方法。

干法制粒的目的一般是改善物料流动性、消除湿法制粒引起的降解从而提高产品稳定性、防止物料间分层现象、增加堆密度等。

干法制粒技术相比于更成熟的湿法制粒技术具有许多优势,但同时也存在一些问题,下面让我们一起来看看干法制粒技术的优势及缺点吧。

干法制粒的优势及缺点

1、干法制粒的优势

干法制粒是一种团聚的过程。选择干法造粒工艺既有产品优势,又有工艺优势。

一般来说,干法造粒相比于湿法造粒的一个主要的优点是不需要水或任何有机溶剂。因此,这种方法对一些药物特别适用,因为有些药物对水分或热是敏感的。此外,干法制粒过程是环保的,无废气排放,减少了环境污染。并且干法制粒技术是一种高效且易于自动化的工艺,该工艺易于放大,操作简单,成本较低。干法制粒后成品的粒度均匀,堆积密度增加、流动性改善及可控制崩解度,同时便于后续加工、贮存和运输。

药物或辅料流动性差或对热或水分敏感,则可以使用干法制粒技术。然而干法制粒技术目前也存在一些技术问题,下面让我们一起看看干法制粒过程中存在的问题及解决方法吧。

2、干法制粒技术的缺点及其解决办法

(1)未压实物料或细粉泄漏

第一,使用凹辊进行密封,因为辊侧密封圈之间的泄漏会产生未压实的物料。第二,物料回收后可再制粒,但是如果泄漏细粉的组成不同于总的组成,这将导致最终产品的不均匀。此外,物料的多次辊压会对物料的可压性产生负面影响。第三,设备周围抽真空,防止粉末飞溅。

(2)物料可压性损失

物料可压性的损失是干法制粒中常见的问题,在较高的碾压力下更为明显。物料可压性的损失主要发生在塑性物料中,但也发生在脆性物料中。通常干法制粒时辊压力较高,以达到所需的颗粒特性,但在满足产品质量的前提下应尽可能降低辊轴压力,以避免物料可压性的损失。过度压缩会导致物料条带变色、过热、严重破裂或塑化。

(3)物料粘辊

可加入润滑剂,控制好物料水分在最佳范围内,可选用 Tg 较高的糊精、麦芽糊精等辅料,并采用冷却水有效降低辊轮表面温度,控制好适当的辊轮压力和生产环境相对湿度,避免粘辊。

(4)压制条带分层

控制物料的粒径分布、密度等性能的一致性,减少分层。

影响干法制粒的因素

1、物料对干法制粒的影响

(1)可压性:可压性是保证物料能否压制成条带的重要因素。物料的可压性取决于其受压时发生的是弹性形变还是塑性形变,一般塑性辅料的可压性较好。

(2)水分:当物料水分过高时,在辊压过程中可能会产生粘辊现象,而水分过低时,物料可能不易压成条带片。

(3)物料粘性:粘性是指物料粘结和聚合的能力,干法制粒的物料必须控制其粘性范围。

2、设备参数对干法制粒的影响

一般送料速度、辊轴压力、辊轴转速对干法制粒影响较大。对颗粒得率和脆碎度影响的大小顺序均为: 辊轮转速 > 辊轮压力 > 水平送料速度?帕5寐视牍趼盅沽Α⑺剿土纤俣瘸收喙兀牍趼肿俪矢合喙兀帕4嗨槎扔之相反。

干法制粒注意事项

考虑到干法制粒的复杂性,开发一种用于药物的干法制粒工艺并不总是一件简单的任务。在这里,总结了一些关键的考虑因素,希望对大家干法制粒工艺的开发有所帮助。

1、实验的设计应该考虑物料的机械性能。例如,即使在低压力下也可以显著形成条带的物料。如果使用这种物料在相对较高的压力范围干法制粒,则可能无法观察到干法制粒压力对物料条带特性的影响和颗粒的可压性。

2、干法制粒过程是连续的。通过辊轴泄漏的物料是否应该回收?回收可以保持高产量,以降低成本,但也可能导致颗粒流动性变差。

3、使用润滑剂的方式,即内加润滑剂和外加润滑剂,不同的方式可能会导致物料性质的显著不同,与外加润滑剂相比,内加润滑剂往往表现出更差的片剂可压性。这需要在工艺和处方设计过程中仔细考虑和评估。一般来说,最好不要使用润滑剂,除非需要处理粉末,例如,为了避免粉末粘在辊轴上。

4、在上生产的条带通常呈现不均匀的密度分布。

5、虽然干法制粒用于改善其他流动性较差的粉末的流动性,但起始粉末的流动性必须满足要求,从而使干法制粒进料过程顺利进行。

干法制粒中应遵守的规则

1、控制物料条带孔隙率

物料条带孔隙率是控制物料条带质量和物料成功放大的关键参数。对于给定的混粉处方,物料条带孔隙率主要由辊轴压力、辊轴间隙以及送料频率决定。通过改变这些参数,可以在不同的干法制粒机上获得相同孔隙率的物料条带。

2、避免物料过度压实

我们需要将所需的压力控制在最小,去获得所需的粒度分布及流动性的条带。过度压实的条带往往会产生可压性较差的颗粒,因为这些颗粒在压片的过程中往往不容易变形。此外还应该优化整粒工艺参数,从而获得粒度分布一致的颗粒,以确?帕A鞫院脱蛊奈榷ㄐ浴

3、使用小颗粒的起始物料

起始物料粒径的大小会影响干法制粒后片剂最终的抗张强度。通常情况下,同一种物料的粘合剂颗粒越小,其压片性能越好。但是细颗粒的比例和大小也不应该过于极端,以免对粉末的流动性产生负面的影响,这对干法制粒过程中物料进料至关重要。

4、平衡起始物料的机械性能

初始物料应合理的保持延展性和脆性的平衡。在制粒过程中,更多的塑性物料往往对参数的变化更为敏感,例如辊轴压力、润滑时间及强度的变化。脆性物料压片时则需要更高的压力。

干法制粒中常用的辅料

干法制粒的关键是颗粒之间的粘结,所以要求物料要具有一定的粘合性以及可压性。所以辅料可根据其粘合性以及可压性进行选择,在干法制粒中,物料通常由可压性差的和可压性良好的混合物组成,以便获得具有足够机械强度的带状物质,从而产生满足需求的颗●!

下面我介绍几种适用于干法制粒的辅料。

微晶纤维素:由于微晶纤维素存在氢键,受到压力后氢键会缔合,所以具有良好的可压性,干法制粒时可当做粘合剂。

可压性淀粉:可压性淀粉具有良好的可压性及流动性,同时压成片后具有一定的崩解作用,所以干法制粒中可压性淀粉用的也比较多。

乳糖、磷酸氢钙、一些复合辅料(如纤维素乳糖)等也均可用于干法制粒中。


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